Ungaria, Vaccinuri, COVID-19 elleni oltóanyagok

Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ

Obiectul contractului

Descriere

Ajánlatkérő a közbeszerzési eljárás 1. részében 12 éves kortól alap- és emlékeztető oltásra alkalmazható, RNS alapú COVID-19 elleni oltóanyagot szerez be, adásvételi szerződés keretében. Oltóanyag megnevezése: COVID-19 elleni oltóanyag alap- és emlékeztető oltásra, 12 éves kortól RNS alapú vakcina ATC kód: J07BN01 Teljes mennyiség: 25.000 adag + 25.000 adag opció Kiszerelés: 1x1 adagos kiszerelés Minőségi követelmény: Az oltóanyagnak meg kell felelnie: • Az Európai Gyógyszerkönyv humán oltóanyagokra vonatkozó általános előírásainak; • Az European Medicines Agency 2026/27 légúti szezonban alkalmazandó COVID-19 oltóanyagok antigén összetételére vonatkozó ajánlásának. Felhasználhatósági idő: Az oltóanyagnak az alapmennyiség esetében a betárolástól számított legalább 6 hónapig, az opciós mennyiség esetében pedig (a betárolás időpontjától függetlenül) 2027.05.31-ig felhasználhatónak kell lenni. Betárolási határidő: A szerződéskötést követő 15 nap a teljes alapmennyiségre vonatkozóan. Opciós mennyiség: Ajánlatkérő az általa kívánt betárolási határidőt megelőzően legalább 15 naptári nappal írásban értesíti az Ajánlattevőt az opciós mennyiség igénybevételéről, annak mértékéről. Forgalomba-hozatali engedély: Az oltóanyagnak az ajánlat benyújtásakor rendelkeznie kell a gyógyszerészeti hatóság (NNGYK, vagy korában OGYÉI /GYEMSZI/ OGYI) által, vagy az EB által a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, az1901/ 2006/EK európa parlamenti és tanácsi rendelet vagy az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján kiadott, a megajánlott oltóanyagra vonatkozó, érvényes forgalomba hozatali engedéllyel. Gyógyszer-nagykereskedelmi engedély: Az ajánlattevőnek az ajánlat benyújtásakor rendelkeznie kell az 53/2004 (VI.2.) EszCsM rendelet, illetve a 2005. évi XCV. törvény szerinti érvényes, a közbeszerzés tárgyának termékcsoportjára kiterjedő gyógyszernagykereskedelmi engedéllyel, vagy az Európai Bizottság vagy az Európai Gazdasági Térség bármely tagállama kiadott gyógyszer -nagykereskedelmi engedéllyel. Csomagolás: A megajánlott oltóanyagnak meg kell felelnie a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről szóló 2015. október 2-i (EU) 2016/161 fel-hatalmazáson alapuló bizottsági rendeletnek. Ajánlatkérő idegen nyelvű csomagolást elfogad, de magyar nyelvű betegtájékoztató szükséges. A magyar nyelvű betegtájékoztatót a termékkel át kell adni, de nem szükséges minden egyes egyedi termékdobozba behelyezni Szállítás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének a teljesítési helyre történő leszállítása, betárolás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének az ajánlatkérő számára forgalomképes módon történő rendelkezésre bocsátása értendő. Ajánlatkérő a közbeszerzési eljárás 2. részében 12 éves kortól alap- és emlékeztető oltásra alkalmazható, fehérje alapú COVID-19 elleni oltóanyagot szerez be, adásvételi szerződés keretében. Oltóanyag megnevezése: COVID-19 elleni oltóanyag alap- és emlékeztető oltásra 12 éves kortól fehérje alapú vakcina ATC kód: J07BN04 Teljes mennyiség: 25.000 adag +25.000 adag opció Kiszerelés: 1x1 adagos kiszerelés Minőségi követelmény: Az oltóanyagnak meg kell felelnie: • Az Európai Gyógyszerkönyv humán oltóanyagokra vonatkozó általános előírásainak; • Az European Medicines Agency 2026/27 légúti szezonban alkalmazandó COVID-19 oltóanyagok antigén összetételére vonatkozó ajánlásának. Felhasználhatósági idő: Az oltóanyagnak - az alap-, és az opciós mennyiség esetében is - legalább 2027. február 28-ig felhasználhatónak kell lennie. Betárolási határidő: A szerződéskötést követő 15 nap a teljes alapmennyiségre vonatkozóan Opciós mennyiség: Ajánlatkérő az általa kívánt betárolási határidőt megelőzően legalább 15 naptári nappal írásban értesíti az Ajánlattevőt az opciós mennyiség igénybevételéről, annak mértékéről. Forgalomba-hozatali engedély: Az oltóanyagnak az ajánlat benyújtásakor rendelkeznie kell a gyógyszerészeti hatóság (NNGYK, vagy korában OGYÉI /GYEMSZI/ OGYI) által, vagy az EB által a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, az1901/ 2006/EK európa parlamenti és tanácsi rendelet vagy az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján kiadott, a megajánlott oltóanyagra vonatkozó, érvényes forgalomba hozatali engedéllyel. Gyógyszer-nagykereskedelmi engedély: Az ajánlattevőnek az ajánlat benyújtásakor rendelkeznie kell az 53/2004 (VI.2.) EszCsM rendelet, illetve a 2005. évi XCV. törvény szerinti érvényes, a közbeszerzés tárgyának termékcsoportjára kiterjedő gyógyszernagykereskedelmi engedéllyel, vagy az Európai Bizottság vagy az Európai Gazdasági Térség bármely tagállama kiadott gyógyszer -nagykereskedelmi engedéllyel. Csomagolás: A megajánlott oltóanyagnak meg kell felelnie a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről szóló 2015. október 2-i (EU) 2016/161 fel-hatalmazáson alapuló bizottsági rendeletnek. Ajánlatkérő idegen nyelvű csomagolást elfogad, de magyar nyelvű betegtájékoztató szükséges. A magyar nyelvű betegtájékoztatót a termékkel át kell adni, de nem szükséges minden egyes egyedi termékdobozba behelyezni. Szállítás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének a teljesítési helyre történő leszállítása, betárolás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének az ajánlatkérő számára forgalomképes módon történő rendelkezésre bocsátása értendő. Ajánlatkérő a közbeszerzési eljárás 3. részében alap- és emlékeztető oltásra 6 hónapos kortól 12 éves korig alkalmazható COVID-19 elleni oltóanyagot szerez be, adásvételi szerződés keretében. ATC kód: J07BN01 Teljes mennyiség: 800 adag Kiszerelés: A jóváhagyott kiszerelésnek a legkisebb dózisszámát tartalmazó kiszerelés Minőségi követelmény: Az oltóanyagnak meg kell felelnie: • Az Európai Gyógyszerkönyv 01/2026:53600 : mRNA vaccines for human use cikkelyben foglalt követelményeknek;, • A EMA 2026/2027 légúti szezonban alkalmazandó COVID-19 oltóanyagokra vonatkozó ajánlásának Felhasználhatósági idő: Az oltóanyagnak az alapmennyiség esetében a betárolástól számított legalább 6 hónapig, az felhasználhatónak kell lenni. Betárolási határidő: Teljes mennyiség: a szerződéskötést követő 15 naptári napon belül Forgalomba-hozatali engedély: Az oltóanyagnak az ajánlat benyújtásakor rendelkeznie kell a gyógyszerészeti hatóság (NNGYK, vagy korában OGYÉI /GYEMSZI/ OGYI) által, vagy az EB által a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, az1901/ 2006/EK európa parlamenti és tanácsi rendelet vagy az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján kiadott, a megajánlott oltóanyagra vonatkozó, érvényes forgalomba hozatali engedéllyel. Gyógyszer-nagykereskedelmi engedély: Az ajánlattevőnek az ajánlat benyújtásakor rendelkeznie kell az 53/2004 (VI.2.) EszCsM rendelet, illetve a 2005. évi XCV. törvény szerinti érvényes, a közbeszerzés tárgyának termékcsoportjára kiterjedő gyógyszernagykereskedelmi engedéllyel, vagy az Európai Bizottság vagy az Európai Gazdasági Térség bármely tagállama kiadott gyógyszer -nagykereskedelmi engedéllyel. Csomagolás: A megajánlott oltóanyagnak meg kell felelnie a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről szóló 2015. október 2-i (EU) 2016/161 fel-hatalmazáson alapuló bizottsági rendeletnek. Ajánlatkérő idegen nyelvű csomagolást elfogad, de magyar nyelvű betegtájékoztató szükséges. A magyar nyelvű betegtájékoztatót a termékkel át kell adni, de nem szükséges minden egyes egyedi termékdobozba behelyezni. Szállítás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének a teljesítési helyre történő leszállítása, betárolás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének az ajánlatkérő számára forgalomképes módon történő rendelkezésre bocsátása értendő.

Tip anunț: Anunț de participare, Anunț de participare (UE)
Autoritate contractantă: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ
Cod CPV: 33651600
Data publicării: 17.09.2026
Termen de depunere: 20.10.2026 00:59 (4 zile rămase)
Identificator: 642348-2026

Documentația și asistentul cer un cont. Caietul de sarcini, întrebările despre cerințele acestui anunț și verificarea automată a potrivirii cu profilul firmei tale sunt disponibile în aplicație. Intră în cont ca să le folosești.

Anunțul oficial

Deschide în TED

Datele de mai sus sunt preluate automat. Sursa oficială rămâne singura cu valoare juridică.

Domeniu

Sănătate, asistență socială